Por Pablo A. Pirovano
- El derecho a la salud en el derecho constitucional
El derecho a la salud ha sido definido por la Organización Mundial de la Salud como “un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de enfermedad”.[1] A su vez se ha dicho que la salud es un medio que permite a las personas llevar una vida individual, social y económicamente productiva; la salud acentúa los recursos sociales y personales y también las aptitudes físicas.[2]
Como tal, en la actualidad es considerado un derecho individual y un derecho social. Derecho individual, en tanto pertenece al individuo, quien puede defenderse ante cualquier afectación por parte de terceros y a la vez, no puede ser restringido por los gobernantes. Es un derecho que nace con el hombre y es superior y anterior al Estado, el que lo reconoce y debe respetarlo (al igual que el derecho a la vida, a la integridad personal, a la libertad individual, a la libertad de expresión, a la libertad de reunión, etc.).
Es un Derecho Social, en tanto se encuentra garantizado universalmente el acceso a los medios necesarios para tener salud en una condición adecuada. En ese sentido, implica determinadas prestaciones de bienes o servicios, principalmente frente al Estado (está emparentado en este sentido al derecho al trabajo, derecho a la educación, derecho a la seguridad social, derecho a una vivienda digna, etc.).
En nuestro derecho, a partir de la reforma constitucional de 1994, en la que se establece que los tratados y concordatos tienen jerarquía superior a las leyes,[3] tanto la protección de la vida y de la integridad psicofísica de la persona humana, fueron también incluidos en el marco de los derechos sociales y colectivos.
Por los motivos antes enunciados hoy se encuentra consensuado que la salud es un derecho colectivo, público y social de raigambre constitucional que encuentra sustento en el artículo 42 de la Constitución Nacional.[4] Conforme ello, todo habitante de la Nación Argentina tiene el derecho a acceder a las prestaciones básicas de salud las que deben ser aseguradas a través del tiempo, debiendo el Estado asegurarlas.
En cuanto a los tratados internacionales de derechos humanos tenemos presente que prescriben enfáticamente el deber estatal resguardar el derecho a la salud.
Así es que, la Convención Americana sobre Derechos Humanos –Pacto de San José de Costa Rica–, que en su artículo 4º dice: toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Luego, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, dispone en el artículo 6º que el derecho a la vida es inherente a la persona humana. La Declaración Universal de Derechos Humanos establece en su artículo 3º que todo individuo tiene derecho a la vida y, en el artículo 25, párrafo 1º, prevé: toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado, que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar y en especial la alimentación y el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios. A la vez, también la Convención Internacional sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación Racial en el artículo 5º, apartado e), inciso IV), establece que es deber de los Estados garantizar el derecho a la salud pública y a la asistencia médica. De modo concreto, la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, dispone en el artículo 1º que todo ser humano tiene derecho a la vida, a la libertad y a la integridad, y en el artículo 11 que: toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada. La Convención sobre la Eliminación de toda Forma de Discriminación contra la Mujer, en su artículo 11, párrafo 1º, apartado f), contiene la protección de la salud, y en el artículo 12 el acceso a la atención médica. La Convención de los Derechos del Niño, en el artículo 24 reconoce el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud y al servicio para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Por último tenemos el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales, el cual define la salud conforme describiéramos que lo hace la Organización Mundial de la Salud.
En todo el entramado convencional se prioriza la protección y preservación de la salud; se garantiza el nivel de vida necesario para asegurar la salud, y el derecho a una “salud pública y asistencia médica” sin discriminaciones. También se vela por la adecuada información de modo tal de asegurar la salud de las personas.[5]
En relación al tema, la Corte Suprema dijo que “el derecho a la salud, desde el punto de vista normativo, está reconocido en los tratados internacionales con rango constitucional (art. 75 inc. 22, Constitución Nacional), entre ellos, el art. 12 inc. c del PIDESC; inc. 1, arts. 4 y 5 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos -Pacto de San José de Costa Rica- e inc. 1 del art. 6 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, extensivo no solo a la salud individual, sino también a la salud colectiva”.[6]
Del mismo modo, en “Campodónico de Beviacqua”, la Corte Suprema expresó “el hombre es eje y centro de todo el sistema jurídico y en tanto fin en sí mismo -más allá de su naturaleza trascendente-, su persona es inviolable y constituye valor fundamental con respecto al cual los restantes valores tienen siempre carácter instrumental (Fallos: 316:479, votos concurrentes). Que a partir de lo dispuesto en los tratados internacionales que tienen jerarquía constitucional (art. 75, inc. 22, de la Ley Suprema), ha reafirmado en recientes pronunciamientos el derecho a la preservación de la salud -comprendido dentro del derecho a la vida- y ha destacado la obligación impostergable que tiene la autoridad pública de garantizar ese derecho con acciones positivas, sin perjuicio de las obligaciones que deban asumir en su cumplimiento las jurisdicciones locales, las obras sociales o las entidades de la llamada medicina prepaga”.[7]
- La Salud como materia de regulación estatal: ¿una materia federal o local?
Desde el punto de vista del derecho es importante establecer la división entre el Estado Nacional y las provincias no sólo con relación a la competencia para reglamentar el ejercicio del derecho a la salud sino también determinar cuál de las jurisdicciones debe tomar a su cargo la obligación con relación a los habitantes, en relación a la protección de este derecho.[8]
A tal fin, es menester dirimir cual es la correcta distribución de competencias a efectos de ejercer el denominado “poder de policía”, sabiendo que éste resulta ser la facultad de reglamentar el ejercicio de derechos constitucionalmente asignados a los habitantes del país.
En ese camino, deberá conjugarse armónicamente lo dispuesto por los artículos 14, 75, 121 y 125 de la Constitución Nacional.
Del análisis de las diversas leyes vigentes y de la jurisprudencia de nuestra Corte Suprema debemos concluir que actualmente la competencia es concurrente, ya que puede ser ejercida por la Nación y las provincias –incluyendo en ello a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires– conforme sus respectivas atribuciones. Por supuesto, también goza de la protección estatal el derecho a salud cuando son los municipios o departamentos quienes ejecutan la autoridad.
Luego, siendo concurrente la facultad legislativa y a la vez definido el derecho como fundamental, en caso de conflicto entre la Nación y alguna provincia en materia de salud, deberá predominar la legislación que represente la solución más favorable a la persona humana. En ese sentido, no hay duda que la nación y las provincias son responsables del debido cumplimiento de estas obligaciones.
La Corte Suprema de Justicia ha sentenciado de modo pacífico que a partir de que los tratados internacionales obtuvieron jerarquía constitucional, el Estado -en todas sus formas- y también los privados que ejercen conductas sobre la salud de las personas-tienen la obligación de garantizar con acciones el derecho a la salud.
En ese sentido, y conforme también se ha pronunciado el máximo tribunal de Justicia, el Estado Nacional es la autoridad rectora en las políticas de salud y el garante de este derecho, en el caso particular, y el garante de la regularidad de los tratamientos sanitarios por lo que debe coordinar su accionar con los Estados Provinciales, aunque luego estos servicios en función de la organización federal se ejecuten de forma descentralizada.
Por último debe destacarse que el derecho a la salud también encuentra su sitial en las constituciones provinciales por lo que resulta obvio que las acciones que promuevan su protección constituyen una responsabilidad compartida con las provincias.
- La compra de medicamentos. Marco legal. El caso de las vacunas Covid-19 a la luz de la Ley 27573
El Decreto 150/1992 determina que es MEDICAMENTO “Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”.
Por su parte, se define como “Especialidad medicinal o farmacéutica” a “todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable”.
Este Decreto en su Art. 14, autoriza a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
En primer lugar cabe señalar que los medicamentos constituyen uno de los temas de mayor importancia en las políticas sanitarias y económicas, tanto de los países desarrollados como en desarrollo, y hace años que se reconoce en los foros internacionales (OMS-OPS) que la política de medicamentos esenciales es un componente básico de la política sanitaria cuyo objetivo es asegurar a todos los sectores de la población, la accesibilidad y el uso racional de los productos farmacéuticos que respondan a sus principales necesidades de salud.
En la XXX Reunión del COFELESA, realizada en el Congreso de la Nación el 12 de agosto de 2014,[9] se expuso que “la formulación implementación de políticas farmacéuticas es una tarea compleja del Estado y suele ocasionar tensiones y disyuntivas, principalmente porque involucra no solo aspectos sanitarios, sino también cuestiones industriales y de ciencia y tecnología. Esta tríada puede representarse en un triángulo en cuyos vértices se ubican la política industrial, la política de ciencia y tecnología y la política sanitaria”. A su vez indicó que: “desde la perspectiva industrial se busca principalmente la competitividad y la creación de empleo (…). Desde la perspectiva de la política de ciencia y tecnología la preocupación se centra, sobre todo, en la creación de incentivos para facilitar la investigación y desarrollo (…) y de la perspectiva de la política sanitaria se busca no solo velar por el acceso de la población a los medicamentos, sino también garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, por medio de una adecuada regulación y vigilancia, su buen desempeño terapéutico y la sostenibilidad del sistema público”.
En tal sentido se ha dicho que “garantizar un acceso de calidad a los medicamentos, es decir una disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos esenciales requiere acciones que tiendan a la selección y uso racional, lo cual implica tareas firmes por parte del Estado de concientizar a la sociedad para que conciba al medicamento como un derecho, como un bien social y no como un bien de consumo”.[10]
Ahora bien, analizado el derecho de salud en cuanto a sus relaciones jurídicas individuales y sociales bis a bis con las obligaciones estatales, ¿cómo puede ser evaludada la conducta del Estado frente a la necesidad imperiosa de vacunas contra el COVID-19?
Recién con fecha 29 de octubre de 2020, el Senado de la Nación aprobó la Ley N° 27573 de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra el COVID-19, que luego el Poder Ejecutivo de la Nación promulgó mediante el Decreto N° 872/2020.
La Ley declaró de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el COVID-19. En este sentido, tiene por objeto brindar facultades y autorizaciones al Poder Ejecutivo de la Nación a través del Ministerio de Salud de la Nación en aquellos contratos que celebre para adquirir vacunas contra el COVID-19, en virtud de la pandemia declarada por la OMS y en el marco de la Emergencia Sanitaria establecida por la Ley N° 27541 y el Decreto N° 260/20.
Así fue que se facultó al Estado a introducir cláusulas que establezcan la prórroga de jurisdicción a favor de los tribunales arbitrales y judiciales con sede en el extranjero y que dispongan la renuncia a oponer la defensa de inmunidad soberana, exclusivamente respecto de los reclamos que se pudieren producir en dicha jurisdicción y con relación a tal adquisición. Quedaron exceptuadas de la prórroga de jurisdicción los terceros residentes en la República Argentina, sean personas humanas o jurídicas.
Por su parte, la renuncia a oponer la defensa de inmunidad soberana, de conformidad con lo establecido en el artículo 2°, no implicará renuncia alguna respecto de la inmunidad de la República Argentina con relación a la ejecución de los bienes que se detallan en la Ley 27573 y que son prácticamente todos aquellos que permitirían a los acreedores ejecutar un eventual incumplimiento en los pagos. De todas formas, es sabido que la ausencia de crédito internacional que actualmente padece la República Argentina, hace que todos los contratos prevean pagos por adelantado.
Asimismo, se legisló que podrán incluirse cláusulas que establezcan condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen de la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de vacunas, con excepción de aquellas originadas en maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia[11] por parte de los sujetos aludidos.
Por último, se permitió la inclusión de cláusulas o acuerdos de confidencialidad acordes al mercado internacional de las vacunas contra COVID-19 de conformidad con la Ley N° 27275 de Acceso a la Información Pública, Ley N° 26529 de Derechos del Paciente y normas concordantes, complementarias y modificatorias.
Pese a que los contratos celebrados en virtud de la Ley 27573 deben ser remitidos a la Auditoría General de la Nación y a las autoridades de la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Honorable Cámara de Diputados de la Nación y de la Comisión de Salud del Honorable Senado de la Nación, poco y nada se conoce de su contenido. No obstante, mucho se ha escrito en virtud de las negociaciones llevadas a cabo con los diversos laboratorios que han encarado la investigación y producción de las vacunas, siendo la más polémica la que tuvo por protagonista al laboratorio estadounidense Pfizer.
En otro orden de ideas, la normativa establece la exención del pago de derechos de importación y de todo otro impuesto, gravamen, contribución, tasa o arancel aduanero o portuario, de cualquier naturaleza u origen, incluido el impuesto al valor agregado, así como también de la constitución de depósito previo, a las vacunas y descartables importados por el Ministerio de Salud y también por las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
De esta forma es evidente que el adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19 podía ser cualquier agente estatal. E incluso, no habiendo sido suspendido ni derogado a estos fines el Decreto 150/1992, aun cuando no se verían beneficiados por las exenciones tributarias, cualquier privado de los allí designados, podrían adquirir e importar las vacunas. Nada más deben presentarlas a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) a los efectos de la intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, quienes deberán expedirse en un plazo máximo treinta (30) días, previo a su uso en la población objetivo.
Ante la situación de extrema gravedad que se percibe a diario como consecuencia del avance de la multiplicación exponencial de los contagios y el resquebrajamiento que se vislumbra del sistema sanitario, la insuficiencia de vacunas disponibles para inocular a la población genera una ineludible responsabilidad estatal por extremar los recursos para garantizar la salud de los habitantes de la República Argentina.
Esta claro que la opción elegida de coordinar la adquisición a través del Estado Nacional para que sea este quien disponga la distribución en las distintas jurisdicciones locales ha fracasado. Por ello, meses después de la promulgación de la Ley 27573 el Jefe de Gabinete de Ministros declaró que no había impedimento alguno para que las provincias adquirieran vacunas.[12] Llamativamente, ello se hace público cuando la disponibilidad mundial de vacunas es muy escasa, haciendo de factura casi imposible la compra por parte de los estados provinciales y mas aún por los particulares.
Ahora bien, frente a este panorama desolador, corresponderá que la justicia investigue el motivo por el cual el Estado Nacional decidió tomar bajo su responsabilidad la negociación de vacunas para todo el territorio nacional, y porque no, la razón por la cual ningún actor del sistema asumió la conducta de negociar vacunas por su cuenta, siendo que ello fue siempre fue posible.
Por su parte, y de modo adicional, en relación a las justificaciones que se han dado para no cerrar la negociación con el laboratorio Pfizer, entre otros que no han cerrado contratos con el país, luego de cientos de DNU dictados en amparo de la emergencia sanitaria, no se entiende el motivo por el cual el PEN no ha dictado un DNU modificando el Art 4 de la Ley 27573, disponiendo que las clausulas que establezcan condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen de la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de las vacunas, no contengan la excepción respecto de aquellas conductas originadas en maniobras negligentes por parte de los sujetos aludidos. De haberlo hecho, hace meses hubiera solucionado el inconveniente suscitado por este concepto legal.[13]
Es que, además del propio impedimento que se dice, ha sido un motivo para contar con las vacunas de Pfizer, esta eximición de responsabilidad por negligencia, en la práctica, se trata de una circunstancia que, de ocurrir, no tendría ningún efecto concreto. Ello puede afirmarse, en tanto, de darse un daño a terceros por negligencia en la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de las vacuna, estos contratos no le serán oponibles a ese tercero y serán juzgados bajo la ley argentina, ya que así lo dispone la legislación general. Y de ocurrir un daño al Estado adquirente -de difícil visualización-, la excepción por negligencia muy probablemente será considerada no aplicable por los tribunales extranjeros que deban juzgarla, ya que la renuncia efectuada podrá sostenerse en el estado de necesidad, tal la situación actual, y por tanto resulta lesiva al derecho de los estados contratantes.
Es que la noción jurídica del estado de necesidad tiene por característica: 1) una situación de peligro actual, grave e inminente; 2) la imposibilidad de evitarlo sin el sacrificio de un interés jurídicamente tutelado; 3) que no se haya causado por obra propia, ni por actividad humana destinada a presionar a un individuo para que asuma determinadas obligaciones, y; 4) que el peligro atente contra la seguridad de las personas.
En supuestos como los que padece la humanidad hoy, las normas de policía y los principios de orden público internacional que muchas veces limitan la autonomía de la voluntad de los contratantes, son un valladar para el derecho estatal extranjero como para las estipulaciones contractuales que dispongan exenciones abusivas. Por tanto, cualquier legislación que avale la posibilidad de una eximición de responsabilidad por conductas negligentes impuestas en un contrato de las características en danza serían seriamente cuestionada.
Por ello, siguiendo la tesis de que en todo contrato “la voluntad patrocina la ejecución de los acuerdos”[14], si a su vez estos respetan el equilibrio de las prestaciones, es necesario evaluar que “cuando el equilibrio está ausente porque una de las partes predispone cláusulas abusivas, aprovecha el estado de necesidad”, la voluntad se resiente. Entonces, al no ajustarse los términos de la justicia conmutativa y evidenciarse las desproporciones en las prestaciones, aparece fisurada la relación contractual y traslada las consecuencias de la disparidad a la voluntad. En estos supuestos no hay tal debilidad posterior al sinalgma sino que el problema viene de antes, al existir un valor desigual de las cosas que se intercambiaron. “En definitiva la operatividad de lo justo conmutativo, redunda en la operatividad de la voluntad jurídica. Por ello, el ajuste judicial de las prestaciones según las circunstancias del caso, en la medida que contribuyan a respetar lo justo conmutativo, permiten que la voluntad siga teniendo fuerza jurígena.”
Si fuere posible analizar el caso desde el final, y entonces ponderando la situación suscitada en diversos laudos arbitrales internacionales donde la Argentina ha sido parte y ha invocado el “estado de necesidad” para evitar cumplir con sus obligaciones derivadas de tratados de inversiones, dado lo expuesto anteriormente en relación a la necesidad de buscar el origen del problema, entiendo puede ser posible ponerlo en práctica llegado el caso que sea invocada la eximición por negligencia como un eximente de responsabilidad contractual.
Así se ha expuesto en el marco de la aplicación de las cláusulas del GATT[15] que “El alcance de la palabra “necesario” no se limita a aquellas medidas que son “indispensables” o “de fuerza mayor” o “inevitables”.[16] Las medidas que son indispensables, de absoluta necesidad o inevitables para lograr el cumplimento, sin duda responden a los requisitos del artículo XX (d). Pero otras medidas, también, pueden caer dentro del ámbito de esta excepción. Tal como se utiliza en el artículo XX (d), el término “Necesario” se refiere a nuestro juicio a una variedad de grados de necesidad”.[17]
Es que siendo el acceso a la vacuna Covid-19 de trascendental importancia para la salud de la persona humana, esta línea “necesarias” se deberá entender como “indispensables”, y al evaluar la posibilidad que tenía el gobierno de la República Argentina de negociar la eximición o no de la negligencia como eximición de responsabilidad, aquello deberá caer por su propio peso.
Por todo lo expuesto, puede concluirse que, el Gobierno Nacional -por diferentes motivos-, ha demostrado una conducta negligente, y tal vez dolosa, en su estrategia de adquisición de los medicamentos necesarios para prevenir la expansión del virus Covid-19 entre los argentinos, comprometiendo seriamente el derecho fundamental de la salud que toda persona humana debe tener garantizado por el Estado.
[1] Conf. Preámbulo de la Constitución de la Organización Mundial de la Salud, firmada en Nueva York el 22/07/1946 y en vigencia desde el 07/04/1948.
[2] Derecho Constitucional y Salud. Canosa, Armando N. Profesor de Derecho Administrativo de la Facultad de Derecho, UBA – Universidad Austral. https://salud.gob.ar/dels/printpdf/12.
[3]Artículo 75, inciso 22, de la Constitución Nacional.
[4] Ver Art. 42 CN en cuanto “los consumidores de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz: a la libertad de elección, y a condiciones de trato equitativo y digno”.
[6]Conf. “Asociación Benghalensis y otros c/Ministerio de Salud y Acción Social-Estado Nacional s/amparo Ley N° 16.986”, del 01/06/2000, Fallos: 323:1339.
[7]Conf. Campodónico de Beviacqua, Ana Carina c/Ministerio de Salud y Acción Social-Secretaría de Programas de Salud y Banco de Drogas Neoplásicas. 24/10/2000-Fallos: 323:3229.
[8] Una visión completa del tema puede leerse en la Revista Argentina de Derecho de la Seguridad Social – Número 4 – Marzo 2019. Fecha: 28-03-2019. Cita: IJ-DXLII-49. Trabajo de Torti Cerquetti, Patricio Jorge “El derecho a la salud en las Constituciones Provinciales”.
[9] “El Medicamento como un bien social”. XXX Reunión de COFELESA, Honorable Consejo de la Nación, Buenos Aires, 12 de agosto de 2014.
[10] Donato, Nora Adela. Derecho a la Salud. https://salud.gob.ar/dels/entradas/derecho-la-salud
[11] El resaltado es propio.
[12] Ratifican que provincias, municipios y privados pueden comprar vacunas contra el coronavirus. 8 de abril de 2021 El jefe de Gabinete precisó: “En la ley de vacunas que se aprobó el año pasado está muy claro; no está prohibido y no es el gobierno nacional el único que puede comprar”. https://www.telam.com.ar/notas/202104/550057-cafiero-compra-vacunas-provincias-caba.html
[13] Sin mencionar que incluso posee suficiente consenso político para tratarlo en el Congreso Nacional.
[14] Conf. GEORGINA I. ÁLVAREZ. “Por que se debe cumplir un contrato. Un acercamiento iusfilosófico a la crisis de la autonomía de la voluntad”. www.saij.jus.gov.ar. Id SAIJ: DACF020051
[15] El Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) abarca el comercio internacional de mercancías. El funcionamiento del Acuerdo General es responsabilidad del Consejo del Comercio de Mercancías (CCM) que está integrado por representantes de todos los países Miembros de la OMC.
[16] Continental Casualty Company v.The Argentine Republic, ICSID Case no. ARB/03/9.
[17] Art XX. “ A reserva de que no se apliquen las medidas enumeradas a continuación en forma que constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta al comercio internacional, ninguna disposición del presente Acuerdo será interpretada en el sentido de impedir que toda parte contratante adopte o aplique las medidas: (…) b) necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales.”